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用3D打印
，改變現(xiàn)代制藥業(yè)

發(fā)布時間：2022-07-21 19:39:55瀏覽：7031點贊：

3D 打印會像觸屏交互變革消費電子一樣，改變制藥行業(yè)嗎

？

01制藥的數(shù)字化：藥片可編程

如果說有效成分是藥的“靈魂”

，那么劑型就是賦予它形狀的“肉身”

。一款作為商品售賣的上市藥物，除了有效成分的發(fā)現(xiàn)和驗證

，制劑也是重要的一環(huán)。有效成分怎樣與輔料配合

，最終被制造成片劑

、膠囊、顆粒等合適的形態(tài)

，并在被吞咽下后溶解

、釋放、再被人體吸收

，都是制劑需要考慮的問題

。你可能聽說過緩釋膠囊，這是一種傳統(tǒng)的延遲釋放技術

。每一粒膠囊里都有許多小顆粒

，每一個小顆粒外面有包衣。依據(jù)包衣的薄厚不同

，這些小顆粒就會在體內(nèi)分批次溶解

，依批次釋放出內(nèi)核的有效成分，使藥效持續(xù)

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？上攵@種膠囊制作需要多道工序：將包衣薄厚不同的小顆粒分別制作出來

，再按比例灌裝成膠囊

。

3D打印的革命性在于，可以用結構設計的全新思路來控制藥物的釋放過程

。

以簡單的恒速釋放為例

，輔料不與有效成分發(fā)生反應的前提下，再將它們混合好

，按照設計好的結構

，一層層打印到藥片的對應部位

。那么進入人體后，藥物也會一層層依次溶解

。調整每一層的表面積

，就可以調整相對應部位的釋放速率。這種調整不依靠試錯性試驗

，而是計算

。根據(jù)已有的材料、溶解速度

、表面積等已有數(shù)據(jù)

，在電腦中先對藥的內(nèi)部結構進行數(shù)學建模，再依據(jù)模型打印

?div id="4qifd00" class="flower right">

？上攵O計和生產(chǎn)的數(shù)字化

，能讓制藥的效率提升

。這種生產(chǎn)方式的優(yōu)美之處還在于，它既實現(xiàn)了原有「片劑」

、「膠囊」的各種釋放給藥的功能

，又取消了兩者之間工藝上的差別。

今天

，三迭紀已經(jīng)邁過成立前4年的技術驗證期

，進入了第二個階段：產(chǎn)品開發(fā)期。今年1月

，三迭紀的首款3D打印藥物產(chǎn)品獲得了美國FDA的新藥臨床批準（IND）

，接下來將進行臨床試驗。這是繼2015年之后

，全球第二款獲得美國FDA IND批準的3D打印藥物

。在中國，這款藥也進入了注冊申報階段

這款名為T19的產(chǎn)品

，是一種治療類風濕關節(jié)炎的藥物

，預計在2023年向FDA提交上市申請。

02從科學設想到產(chǎn)品

常見的熱熔打印技術進料必須是線材

，這就對原料多了一層限制

。三迭紀首創(chuàng)了熱熔擠出沉積（MED Melt Extrusion Deposition）的新技術。將粉末狀的原料和輔料軟化或融化成可流動的半固體

，通過打印頭擠出

，層層打印，沉積凝固

，最終成為預先設計好的三維結構

。

這樣可以打印的材料更廣泛

，技術也更普適。

隨后

，第二種成分——褪黑素才開始釋放

，而它會恒速釋放七個小時左右，貫穿整個睡眠時間

；而在清晨

，第三種成分——約等于一杯咖啡效果的70毫克左右的咖啡因才會釋放，喚醒患者

。

03 30年的愿景

從商業(yè)角度

，不僅要考慮技術的先進性，也需要考慮從技術到產(chǎn)品的路徑

。

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，帥的一皮

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